首個國產地屈孕酮終于要來了。6月26日晚，奧銳特(605116)公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的一份地屈孕酮片《藥品注冊證書》。

“公司的地屈孕酮片（商品名”奧欣桐“）獲批具有重要的意義。從行業的角度來說，意味著地屈孕酮片成功實現了中國首仿，打破了長期以來國外藥企對地屈孕酮片的壟斷。從公司角度來說，這也是公司獲批的首個制劑產品，是公司原料藥制劑一體化戰略取得重要突破體現，具有里程碑意義。”奧銳特方面對證券時報·e公司如是說。

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公告顯示，地屈孕酮片是由Solvay Sa研發的一種甾體類，是一種PR激動劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經失調和子宮內膜異位癥等。地屈孕酮于1961年問世，至今已經62年。2002年由AbbottB.V.(以下簡稱“雅培”)申請的地屈孕酮片，作為進口藥品獲得批準在國內上市，其商品名為“達芙通”。

據悉，地屈孕酮片上市60多年來，一直沒有仿制藥，因為涉及到的不僅僅是有機化學，更多的是交叉學科，包括物理化學、分析化學、藥學、光學、工程裝備等等，需要解決步驟長、雜質多、純化難、成本高等諸多阻礙工業化的難題。因為，它也被稱作激素類藥物的“珠穆朗瑪峰”。

2015年，奧銳特董事長就著手地屈孕酮片項目的前期準備，2017年公司正是啟動了項目開發。在開發過程中，公司逐一攻克了從小試到中試再到生產的各個難關，加深對地屈孕酮片內在質量的深刻理解，最終通過人體生物等效性研究（BE研究）。地屈孕酮片注冊受理更以“零缺陷”通過CDE的形式審查，進入到審評階段。

經與原研產品多批次比較，奧銳特生產的奧欣桐（地屈孕酮片）雜質量更低，且人體生物等效性試驗研究證實其空腹及餐后藥代動力學及安全性與原研產品高度一致，為臨床用藥的有效性與安全性提供了更堅實的數據依據。

根據國家藥監局網站數據查詢顯示，截至目前，地屈孕酮片國內通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業有2家，分別為雅培和奧銳特，批準的規格均為10mg。

另外，根據藥渡數據庫國內市場醫院用藥銷售統計顯示，2022年地屈孕酮片醫院銷售額為18.59億元。“上述銷售額不包括民營醫院、藥房等銷售渠道，國內地屈孕酮片的實際銷售要比上述數據更大。”奧銳特方面稱。

奧銳特成立于1998年，主要從事特色原料藥和醫藥中間體的研發、生產和銷售。目前，奧銳特在杭州、天臺和揚州等地擁有6個研發中心，天臺、揚州2個生產基地；已經建立起了覆蓋呼吸系統、心血管、抗感染、神經系統、抗腫瘤和女性健康等六大領域的產品鏈，客戶包括葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲（Sanofi）等大型跨國制藥公司。

“希望奧欣桐 —— 首個國產地屈孕酮片的到來，成為我們的國藥之光”。奧銳特稱，本次奧銳特的地屈孕酮片按照化學藥品新注冊分類方法獲得藥品注冊批件，有利于提升公司在該藥品領域的市場競爭力，同時為公司后續仿制藥開發積累了寶貴的經驗。

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