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角膜接觸鏡（又稱“ok鏡”），屬于風(fēng)險較高的第三類醫(yī)療器械，是目前全球公認最為有效的延緩近視發(fā)展的手段之一。

近年來，青少年近視問題呈現(xiàn)高發(fā)、低齡化趨勢，為進一步加強角膜接觸鏡、近視治療儀等眼視光醫(yī)療器械監(jiān)管，防止給青少年造成二次傷害，金山區(qū)市場監(jiān)管局科所聯(lián)動，在全區(qū)范圍開展青少年近視防治類醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項行動，就轄區(qū)角膜接觸鏡的使用及經(jīng)營單位進行雙隨機檢查。

日前，執(zhí)法人員先后來到上海金山愛爾眼科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院等角膜接觸鏡使用單位，重點檢查產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)、注冊證及合格證明文件、包裝標簽和說明書是否符合國家相關(guān)規(guī)定，購入第三類醫(yī)療器械的原始資料、銷售記錄是否齊備真實可追溯，并重點對驗光儀、角膜曲率儀等驗配設(shè)備是否按期檢定、是否注冊備案等進行了檢查，督促使用單位切實增強質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識。

此外，金山區(qū)市場監(jiān)管局還在轄區(qū)內(nèi)廣泛開展角膜接觸鏡、護理液等光學(xué)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的雙隨機專項整治，對是否取得《醫(yī)療器械許可證》、是否經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、是否從非法渠道購進角膜接觸鏡和質(zhì)量管理制度落實情況等進行重點檢查，對已發(fā)現(xiàn)的進貨查驗記錄欠規(guī)范、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)落實不到位等問題，責(zé)令立即整改。

記者 | 勾瑞

通訊員 | 曹丹蕾

編輯 | 張悅（見習(xí)）

責(zé)編 | 沈彥菲 陳薇婷

上觀號作者：上海金山

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