昨天,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中負(fù)有相關(guān)責(zé)任的單位和個(gè)人的處理結(jié)果:安徽華源生物藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)劣藥被收回大容量注射劑生產(chǎn)資格和“欣弗”藥品批準(zhǔn)文號(hào),安徽省阜陽藥監(jiān)局局長等13名責(zé)任人被處分。
據(jù)介紹,安徽華源在生產(chǎn)“欣弗”過程中違反規(guī)定,未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果,給公眾健康和生命安全帶來了嚴(yán)重威脅,并造成了惡劣的社會(huì)影響。
藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品按劣藥論處,并作出如下處理決定:由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得,并處2倍罰款;責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓,收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》;由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品的批準(zhǔn)文號(hào),委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件;對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品,由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。
安徽省“欣弗”不良事件調(diào)查處理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定,對(duì)相關(guān)責(zé)任人作出處理:安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽,常務(wù)副總經(jīng)理周倉,副總經(jīng)理潘衛(wèi),企業(yè)二車間主任袁海泉,企業(yè)質(zhì)量保證部部長崔同欣對(duì)“欣弗”事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任,給予撤銷職務(wù)處分;企業(yè)法人代表孫瑩對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,給予記大過處分;企業(yè)生產(chǎn)管理部部長劉勁松,企業(yè)二車間副主任賈毅柏、王殿林,工藝員陳萍,給予記大過處分。
安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局長張國棟負(fù)責(zé)該市食品藥品監(jiān)管全面工作,對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局副局長尚文學(xué)分管藥品安全監(jiān)管工作,對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科科長寧宇南,對(duì)企業(yè)日常監(jiān)管不到位,對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有監(jiān)管不到位的直接責(zé)任,給予行政記大過處分。 事件影響國家藥監(jiān)局增加“飛檢”15家藥企因此被收回GMP證書
“欣弗”事件曾引發(fā)公眾對(duì)GMP認(rèn)證的質(zhì)疑。一些人士認(rèn)為,GMP認(rèn)證后的日常監(jiān)管問題存在漏洞。“欣弗”事件發(fā)生后,食品藥品監(jiān)管部門加大了對(duì)全國藥品企業(yè)的檢查。截至今年9月底,共有35家藥品生產(chǎn)企業(yè)受到了食品藥品監(jiān)管部門的飛行檢查,15家企業(yè)被收回了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)證書》。據(jù)介紹,飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門在常規(guī)認(rèn)證檢查和一般跟蹤檢查基礎(chǔ)上,采取的事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速現(xiàn)場檢查的一種方式。
另據(jù)了解,食品藥品監(jiān)管部門還對(duì)7家藥品生產(chǎn)企業(yè)暫不頒發(fā)《藥品GMP證書》;13家藥品生產(chǎn)企業(yè)因存在缺陷被責(zé)令整改。同時(shí),食品藥品監(jiān)管部門對(duì)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》的四川康定金珠制藥有限責(zé)任公司、金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠、侯馬霸王藥業(yè)有限公司、北海集琦方舟基因藥業(yè)有限公司予以通報(bào)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘表示,為進(jìn)一步鞏固實(shí)施藥品GMP成果,不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局今年7月出臺(tái)了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。張冀湘表示,通過部署周密、行動(dòng)快速、公正嚴(yán)明的飛行檢查,提高了監(jiān)管效能,對(duì)有不良行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生震懾作用,促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)始終按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)。