(資料圖片)

智通財經APP訊，兆科眼科-B(06622)發布公告，TAB014的第III期臨床試驗的患者入組工作已于2023年9月16日提早完成。TAB014為公司用于治療濕性老年黃斑部病變的核心候選藥物。

鹽酸依匹斯汀第III期臨床試驗的患者入組工作亦已于2023年9月15日完成，而最后一名患者的最后一次訪視亦已于2023年9月28日完成。鹽酸依匹斯汀透過抗組胺藥及肥大細胞穩定劑雙作用機制治療過敏性結膜炎。

TAB014第III期臨床試驗為隨機、雙盲及非劣效性研究。研究的主要目標為評估接受TAB014治療對象群組對比接受Lucentis?治療對象群組于第52周的最佳矯正視力(BCVA)的基線值變化。研究涉及約60間中心，合共488名患者，由北京協和醫院的陳有信出任牽頭主研究者。

鹽酸依匹斯汀第III期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、陽性控制第III期臨床試驗，評估0.05%鹽酸依匹斯汀滴眼液對于治療季候性過敏性結膜炎患者的療效及安全性。研究涉及約14間中心，入組合共266名患者。

公司用于治療干眼癥的環孢素A眼凝膠的新藥申請于2022年6月8日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，并于2023年1月通過國家藥監局的藥品注冊及臨床試驗現場核查，以及廣東省藥品監督管理局的生產質量管制規範范

就本項申請的最新進展，經過與監管機構的多輪溝通，公司認為需花費更多時間以充分回答藥品審評中心提出的額外問題，預期將超過補充資料法定提交的時限。因此，在咨詢過藥品審批中心后，公司審慎研究決定，主動撤回該項申請，并計劃于申報資料補充更新完成后重新遞交藥品注冊申請。

關鍵詞：