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格隆匯10月3日丨兆科眼科-B(06622.HK)公告，公司董事會(huì)欣然宣布，TAB014的第III期臨床試驗(yàn)的患者入組工作已于2023年9月16日提早完成。TAB014為公司用于治療濕性老年黃斑部病變("wAMD")的核心候選藥物。

鹽酸依匹斯汀第III期臨床試驗(yàn)的患者入組工作亦已于2023年9月15日完成，而最后一名患者的最后一次訪視亦已于2023年9月28日完成。鹽酸依匹斯汀透過(guò)抗組胺藥及肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑雙作用機(jī)制治療過(guò)敏性結(jié)膜炎。

TAB014第III期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲及非劣效性研究。研究的主要目標(biāo)為評(píng)估接受TAB014治療對(duì)象群組對(duì)比接受Lucentis治療對(duì)象群組于第52周的最佳矯正視力(BCVA)的基線值變化。研究涉及約60間中心，合共488名患者，由北京協(xié)和醫(yī)院的陳有信教授出任牽頭主研究者。

鹽酸依匹斯汀第III期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性控制第III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估0.05%鹽酸依匹斯汀滴眼液對(duì)于治療季候性過(guò)敏性結(jié)膜炎患者的療效及安全性。研究涉及約14間中心，入組合共266名患者。

公司用于治療乾眼癥的環(huán)孢素A眼凝膠的新藥申請(qǐng)于2022年6月8日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("國(guó)家藥監(jiān)局")藥品審評(píng)中心("藥品審評(píng)中心")受理，并于2023年1月通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及廣東省藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)質(zhì)量管制規(guī)范("GMP")審查。

就本項(xiàng)申請(qǐng)的最新進(jìn)展，經(jīng)過(guò)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多輪溝通，公司認(rèn)為需花費(fèi)更多時(shí)間以充分回答藥品審評(píng)中心提出的額外問(wèn)題，預(yù)期將超過(guò)補(bǔ)充資料法定提交的時(shí)限。因此，在諮詢過(guò)藥品審批中心后，公司審慎研究決定，主動(dòng)撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，并計(jì)劃于申報(bào)資料補(bǔ)充更新完成后重新遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

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