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格隆匯7月7日丨創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628.HK)發(fā)布公告，公司已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)和韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)批準(zhǔn)，在HER2陰性、CLDN18.2表達(dá)的一線局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接部(G/GEJ)腺癌患者中，開(kāi)展Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。此外，公司正在與歐盟和FDA進(jìn)行監(jiān)管互動(dòng)。

胃癌(GC)是全球癌癥死亡的第四大原因，約占所有癌癥相關(guān)死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。抗PD-1抗體納武利尤單抗已于全球獲批用于晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃╱胃食管連接部腺癌患者的一線治療。

Osemitamab (TST001)是一種第二代靶向CLDN18.2的人源化抗體，具有增強(qiáng)的ADCC作用。其在具有廣泛CLDN18.2表達(dá)的臨床前模型中顯示出抗腫瘤活性。近日，公司于2023年ASCO年會(huì)和2023年ESMO GI年會(huì)公布Osemitamab(TST001)聯(lián)合CAPOX作為胃╱胃食管連接部腺癌一線治療的療效數(shù)據(jù)。64例CLDN18.2陽(yáng)性患者（定義為：用LDT方法≥10%腫瘤細(xì)胞的Claudin18.2 IHC膜染色強(qiáng)度≥1+，篩選出約55%的患者）接受了治療，其中49例接受了6mg/kg的劑量治療。數(shù)據(jù)顯示，所有劑量組中，預(yù)計(jì)中位無(wú)進(jìn)展生存期為9.5個(gè)月，與所有CLDN18.2表達(dá)水平一致，預(yù)計(jì)中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.9個(gè)月。

臨床前研究已證明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗體在CLDN18.2表達(dá)的腫瘤模型中具有協(xié)同的抗腫瘤活性。近期，公司報(bào)告稱，已有82名患者入組TranStar102，以評(píng)估Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與CAPOX治療的安全性及療效。迄今為止，該聯(lián)合療法的耐受性良好。

TranStar301是一項(xiàng)全球范圍內(nèi)進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療在HER2陰性、CLDN18.2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃╱胃食管連接部腺癌患者中的一線治療效果。

公司全球藥物開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“我們正在積極推進(jìn)Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療治療一線CLDN18.2表達(dá)胃╱胃食管連接部腺癌的大型跨國(guó)III期臨床試驗(yàn)。獲得CDE和MFDS批準(zhǔn)是一個(gè)令人興奮的里程碑，相信其他里程碑也即將到來(lái)。我們期待在未來(lái)能夠與大家分享更多臨床進(jìn)展”。

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