綠葉制藥(02186.HK)：RYKINDO?獲得FDA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥和雙相障礙I型
來源：格隆匯 時間：2023-01-15 18:54:51
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格隆匯1月15日丨綠葉制藥(02186.HK)發(fā)布公告，Rykindo(利培酮緩釋微球注射制劑，亦稱為LY03004」)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)上市批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
Rykindo基于集團的微球?qū)＠夹g(shù)平臺自主研發(fā)，該產(chǎn)品每兩周經(jīng)由肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。就公司所知，Rykindo是首個根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案505(b)(2)條款獲得FDA批準(zhǔn)上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品。除美國市場外，Rykindo于2021年在中國獲批上市。公司也正在歐洲開發(fā)Rykindo，并計劃將其推廣至全球市場。
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