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12月21日，深圳善康醫藥科技股份有限公司(簡稱：善康醫藥)申請科創板上市獲受理。國金證券(600109)為其保薦機構，擬募資13.27億元。

招股書顯示，善康醫藥主要從事以預防阿片類毒品復吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創新藥的研發、生產和銷售，是一家擁有自主知識產權和全球視野的國際化創新藥研發企業，致力于打造成癮治療的“中國方案”。

據了解，善康醫藥核心研發團隊通過對毒品成癮及受體作用機理的深入研究，創新性開發出具有自主知識產權的“三重控釋”制劑技術以及唯一一款在國家藥監局備案的國產藥用級聚(D,L-)丙交酯輔料，通過與經典戒毒藥物活性成分納曲酮的有效結合，實現了藥物在患者體內長達150天長效且均衡穩定釋放的效果，顯著提升了戒毒藥物的治療效果及患者依從性。

截至招股說明書簽署日，善康醫藥產品管線中有1個核心產品的2個適應癥分別處于產品注冊申請準備階段和II期臨床階段，并擁有6個主要臨床前在研項目。核心產品“納曲酮植入劑”的2個適應癥已獲準開展II期臨床試驗，其中：

(1)SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸)是公司的核心研發產品，該品種經CDE審核同意，將其納入“突破性治療品種”名單。據悉，該品種已完成II期臨床試驗，并經CDE初步同意豁免III期臨床試驗，公司擬于2022年12月向CDE提交SK1801的藥品上市注冊申請(NDA)。該品種預計于2023年取得藥品注冊證書，商業化后將填補目前國內阿片防復吸長效治療領域的市場空白。同時，公司擬于2023年向美國FDA提交該品種的臨床試驗注冊申請(研發管線代碼：SK1808)。

(2)SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙)已于2022年8月獲得臨床試驗批準通知書，已在中國啟動II期臨床試驗。

根據弗若斯特沙利文分析：2021年中國登記在冊的阿片類物質濫用人數為55.6萬人，并考慮隱形濫用人群及成癮患者支付能力后，推算中國2021年阿片類物質脫癮治療潛在市場規模約為167.63億元。

根據弗若斯特沙利文分析，中國酒精依賴藥物治療需求市場2017年至2021年的復合年增長率為15.07%，2021年市場規模約339.75億元人民幣。在中國龐大的酒精依賴規模以及酒精依賴患者未被滿足的脫癮治療的臨床需求推動下，中國酒精依賴藥物治療潛在市場規模將進一步增長，預計在2026年將達到689.85億元，2021年至2026年的復合年增長率為15.22%。

值得關注的是，招股書提示需特別關注營運資金不足的風險，報告期內，公司經營活動產生的現金流量凈額分別為-1,877.52萬元、-2,752.05萬元、-5,130.22萬元和-3,234.32萬元，由于公司的核心產品仍處于研發過程中，未上市銷售，經營活動產生的現金流量凈額持續為負。

財務方面，于2019年度、2020年度、2021年度，公司資產總額約為5959.05萬元、8242.44萬元、2.64億元。實現凈利潤分別約為-3029.78萬元、-3323.13萬元、-6615.61萬元。

關鍵詞： 期臨床試驗 酒精依賴 經營活動