【資料圖】

智通財經APP訊，沛嘉醫療-B(09996)發布公告，公司已就沛嘉HighLife經導管二尖瓣置換(經房間隔二尖瓣置換，TSMVR)系統(該系統)的多中心注冊臨床試驗入組首位患者，并在四川大學華西醫院已成功完成首例植入。沛嘉HighLife TSMVR系統注冊臨床試驗是一項單組目標值、前瞻性、多中心研究，旨在評估該系統治療中度至重度或重度二尖瓣返流患者的安全性及有效性。該研究由四川大學華西醫院陳茂教授牽頭，涉及全國十二個一流中心。該多中心注冊臨床試驗的結果將被納入公司未來向國家藥品監督管理局(國家藥監局)提交的注冊申請。

該系統乃基于HighLife SAS開發及轉讓的技術，并由公司于中國制造。該系統采用獨特的“Valve-in-Ring”理念，使其能夠自同軸和自適應。適用二尖瓣解剖結構的雙元件設計可適用于廣泛患者群體。該系統設計可降低瓣周漏風險并有效減小輸送器尺寸。

截至本公告日期，沛嘉HighLife TSMVR系統正式獲得國家藥監局批準進入創新醫療(002173)器械特別審批程序。有鑒于此，集團將享有加快審批及優惠政策支持等優勢。該系統乃公司第四款進入創新醫療器械特別審批程序的經導管瓣膜治療產品。

茲提述公司日期為2021年12月28日的公告。于2021年12月22日，四川大學華西醫院的陳茂教授及其團隊完成沛嘉HighLife TSMVR系統科研臨床試驗首例患者植入。目前，科研臨床試驗進展順利。

關鍵詞： 臨床試驗 四川大學華西醫院 審批程序