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格隆匯10月17日丨復(fù)星醫(yī)藥(600196)(600196.SH)公布,近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“復(fù)宏漢霖”)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其自主研發(fā)的HLX60(即重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液,以下簡稱“該新藥”)用于實體瘤和淋巴瘤的治療開展臨床試驗的批準。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)開展該新藥的I期臨床試驗。
該新藥為集團(即公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP單抗,擬用于治療實體瘤和淋巴瘤。2022年8月,該新藥聯(lián)合漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的I期臨床試驗于澳大利亞獲批開展。
截至公告日,于全球范圍內(nèi)尚無靶向GARP的單克隆抗體獲批上市。
截至2022年9月,集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣7370萬元(單藥,未經(jīng)審計)。
關(guān)鍵詞: 復(fù)星醫(yī)藥 臨床試驗 單克隆抗體