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9月7日，麗珠集團(tuán)(000513)(000513.SZ)在接受調(diào)研時(shí)表示，目前，公司原液產(chǎn)能最高可達(dá)35億劑/年，制劑產(chǎn)能15億/年。高保護(hù)率新冠疫苗仍有強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求，V-01是全球首個(gè)開展了滅活苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床，獲得對(duì)奧密克戎高保護(hù)效力臨床結(jié)果。目前，V-01-351/V-01D（Beta+Delta）二價(jià)苗已申報(bào)臨床，正在進(jìn)行審評(píng)審批。關(guān)于后續(xù)針對(duì)突變株的研發(fā)計(jì)劃，公司主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發(fā)上，包括Beta+Delta二價(jià)苗和含BA.5變異株疫苗的二價(jià)苗。

麗珠集團(tuán)表示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)外新冠防疫工作依然嚴(yán)峻，全球有非常多個(gè)國(guó)家均已推行加強(qiáng)接種，部分國(guó)家/地區(qū)已開展第二針加強(qiáng)。從國(guó)內(nèi)外已開展的研究來看，加強(qiáng)針接種尤其是序貫加強(qiáng)針接種，能進(jìn)一步降低奧密克戎變異株引起的突破感染率，有效降低奧密克戎變異株引起的住院、重癥和死亡的風(fēng)險(xiǎn)，接種新冠疫苗依然是我國(guó)目前最有效的防疫措施之一。而且從全球來看，疫苗分配上依然不均衡，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球的疫苗接種率仍然還有很大的提升空間。

麗珠認(rèn)為，高保護(hù)率新冠疫苗仍有強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求，V-01是全球首個(gè)開展了滅活苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床，獲得對(duì)奧密克戎高保護(hù)效力臨床結(jié)果。在后續(xù)加強(qiáng)針市場(chǎng)、以及有基礎(chǔ)疾病及高危人群（如老人）的人群中尤為適用，而且由于具有良好的安全性及特別低的不良反應(yīng)率，尤其適合兒童。目前，V-01-351/V-01D（Beta+Delta）二價(jià)苗已申報(bào)臨床，正在進(jìn)行審評(píng)審批。

研究者臨床數(shù)據(jù)顯示，Beta+Delta二價(jià)苗具有廣譜的交叉中和抗體反應(yīng)，對(duì)Omicron及其突變株均可產(chǎn)生較高的中和抗體滴度。總體而言，V-01不需要在超低溫進(jìn)行存儲(chǔ)、不需P3車間，使得V-01在成本上具有一定優(yōu)勢(shì)。目前，公司原液產(chǎn)能最高可達(dá)35億劑/年，制劑產(chǎn)能15億/年。

麗珠集團(tuán)指出，V-01序貫III期臨床的主要終點(diǎn)病例主要是OmicronBA.1亞型，當(dāng)時(shí)BA.5還未大規(guī)模流行，因此暫無針對(duì)OmicronBA.5的保護(hù)力數(shù)據(jù)。根據(jù)研究者臨床數(shù)據(jù)顯示，兩針滅活苗序貫加免V-01可較大提升中和抗體水平，對(duì)Omicron突變株具有較好的中和能力。

關(guān)于后續(xù)針對(duì)突變株的研發(fā)計(jì)劃，麗珠主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發(fā)上，包括Beta+Delta二價(jià)苗和含BA.5變異株疫苗的二價(jià)苗。

海外方面，麗珠集團(tuán)一直關(guān)注及重視海外注冊(cè)工作，目前在開展國(guó)際臨床Ⅲ期的幾個(gè)主要的國(guó)家EUA資料已完成遞交，且當(dāng)?shù)乇O(jiān)管審閱進(jìn)展正常；在未開展國(guó)際Ⅲ期的國(guó)家，我們也陸續(xù)向當(dāng)?shù)厣暾?qǐng)EUA及上市。此次V-01在中國(guó)獲批EUA，將會(huì)有助于各國(guó)注冊(cè)進(jìn)展。由于每個(gè)國(guó)家上市審批和市場(chǎng)準(zhǔn)入的都是相對(duì)獨(dú)立的，審批進(jìn)展受到當(dāng)?shù)乇O(jiān)管和法規(guī)政策的限制，存在諸多不確定性。

關(guān)鍵詞： 麗珠集團(tuán) 中和抗體 市場(chǎng)需求