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中新經緯9月5日電 當地時間2022年8月31日，智利公共衛生研究院批準了一項臨床研究以評價SINOVAC科興研制的三價新型冠狀病毒(原型株、Delta株、Omicron株)滅活疫苗和Omicron株新型冠狀病毒滅活疫苗在既往完成四劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中的安全性、免疫原性。此前，基于動物模型的臨床前研究顯示，兩款疫苗均安全、有效。該研究是全球首個多價新冠病毒滅活疫苗的臨床研究。

此次研究采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照設計，用于評價使用三價新冠病毒滅活疫苗及Omicron株滅活疫苗進行加強免疫的免疫原性和安全性。研究計劃招募826名已完成四劑新冠疫苗接種的志愿者，根據接種史分為異源組(已接種兩劑SINOVAC科興新冠病毒滅活疫苗克爾來福?后加強接種兩劑mRNA或腺病毒載體疫苗)和同源組(已接種四劑克爾來福?)。其中異源組576名志愿者分為三組，分別接種一劑三價新冠病毒滅活疫苗、一劑Omicron株滅活疫苗或一劑新冠滅活疫苗克爾來福?；同源組的250名志愿者分為兩組，分別接種一劑三價新冠病毒滅活疫苗或一劑Omicron株滅活疫苗。

該研究將為SINOVAC新冠變異株疫苗研制提供可靠數據，指導后續針對新冠變異毒株的疫苗研發工作。

智利公共衛生研究院也于上月批準SINOVAC科興新冠疫苗克爾來福緊急使用的最低接種年齡由三歲降至六個月，這是繼8月2日科興新冠疫苗首次在中國香港獲批使用于6月以上兒童后的再次獲批。截至目前，科興新冠疫苗克爾來福作為全球唯一獲批用于6月齡兒童的新冠滅活疫苗，已在印尼、泰國、巴西、智利、哥倫比亞等14個國家和地區獲批用于兒童和青少年接種，累計接種超2.6億劑次，為全球超1.3億未成年人預防新冠肺炎提供保護。

伴隨新冠病毒變異株在全球范圍內傳播，SINOVAC科興積極致力于多項針對新冠病毒變異株疫苗的研究。2022年4月，中國內地和香港地區批準SINOVAC科興Omicron株滅活疫苗進入臨床研究，以評價該疫苗在不同人群中的安全性和免疫原性，預計本月將獲得Omicron株滅活疫苗免疫原性及安全性數據并向有關國家藥物監管機構申請緊急使用授權。

關鍵詞： 滅活疫苗 免疫原性 臨床研究