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格隆匯8月8日丨和黃醫藥(00013.HK)發布公告，呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉移性結直腸癌的FRESCO-2關鍵性全球III期研究的已達到總生存期(“OS”)這一主要終點。FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用于治療標準化療及相關生物制劑治療后疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉移性結直腸癌患者。除OS外，關鍵次要終點無進展生存期(“PFS”)亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。完整的研究數據將提交于學術會議上發表。

和黃醫藥一直與全球監管機構就FRESCO-2研究的試驗設計及實施保持溝通，并將與美國、歐洲及日本的監管機構討論這些數據，以盡快提交上市許可申請。美國食品藥品監督管理局(FDA)已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發用于治療轉移性結直腸癌患者。

關鍵詞： 結直腸癌 臨床試驗 食品藥品監督管理局