“當然有挑戰了。”11月28日，談及默沙東和吉利德的丙肝藥物進入2019年國家醫保目錄對中國本土市場的影響，歌禮制藥-B(01672.HK)(下稱“歌禮”)創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓在接受第一財經記者采訪時表示。

隨著2019年底新醫保談判結果的公布，外界預測，這將引發丙肝藥物市場重新洗牌。第一財經記者了解到，目前，國內企業正在積極布局三四線城市等醫保覆蓋范圍之外的市場，并且長期服用印度仿制藥的丙肝患者將逐步被本土藥企取代。

主打差異化競爭

在6種丙肝治療用藥的談判競爭中，僅有3種納入醫保目錄，即吉利德的來迪派韋索磷布韋片(夏帆寧?)、索磷布韋維帕他韋片(丙通沙?)，以及默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片(擇必達?)。

曾被業界寄予厚望的歌禮的達諾瑞韋鈉聯合長效干擾素方案，此次盡管也在前期進入國家醫保談判范圍，與上述跨國藥企展開角逐，然而最終還是遺憾出局。

作為歌禮在去年首個商業化產品達諾瑞韋，其今年上半年銷售額為5540萬元，占據公司總營收的70%左右。此次醫保價格談判，對歌禮的影響顯而易見。

二級市場表現則更為明顯。醫保談判消息公布后，歌禮的股價出現大幅震蕩，截至11月28日收盤，大跌25%。11月29日，歌禮股價再下挫2.63%，報收3.33港元，總市值達37.32億港元。

吳勁梓遺憾表示，“我們非常希望能夠進入醫保，為此公司投入了大量的精力。由于此次醫保談判是競爭性定價，受到長效干擾素的價格限制，最終事與愿違。”

誠然，國內丙肝藥物市場需求龐大。官方數據顯示，作為中國第四大常見傳染病，目前丙肝約有1000萬感染者;據世界衛生組織統計，全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為2.8%，約1.85億人，每年因HCV感染導致的死亡病例約35萬例。

另據中華醫學會肝病學分會、中華醫學會感染病學分會2015年發布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我國較為常見，其中56.8%是1b型，其次為2型(24.1%)和3型(9.1%)，6型相對較少(6.3%)，主要在南方地區。

業界人士表示，此次談判創造性引入了競爭性談判的方式，明確僅允許2個全療程費用最低的藥品進入目錄，且承諾2年內不再納入新的同類藥品，這一做法將引導企業充分競爭。

據了解，吉利德的夏帆寧和丙通沙均適用基因1-6型，而默沙東的擇必達則適用1、4型。而根據此次醫保支付標準，夏帆寧和擇必達限經基因1b型的患者，丙通沙則限經基因1b型以外的患者。

“整個丙肝市場從醫保目錄的角度來看，分兩塊，一塊是基因1B型市場，另一塊是非基因1B型的市場。而非基因1B型的市場，不受2年不納入新的同類藥品影響。”歌禮市場準入總監陸軍對第一財經記者表示。

這意味著，2020年的醫保目錄談判，將可以給歌禮、恒瑞醫藥等藥企機會。歌禮的新型丙肝藥物拉維達韋仍在審批中。“將來拿去醫保談判定價的參數方案，一定與后續的拉維達韋結合起來。”吳勁梓表示。

此前，丙通沙在中國的價格在2.3萬元左右/盒，一般的丙肝患者需要服用3盒丙通沙才能夠達到轉陰效果。因此，中國的丙通沙一個療程的治療費用大概是7萬多元，治療費用比較昂貴。

2020年1月之后，一旦執行新談判的醫保價格，丙通沙的價格將在此基礎上下降超過80%，這對以歌禮為代表的本土藥企來說，價格壓力較大。

對于未來公司的丙肝藥物市場策略，吳勁梓對第一財經記者表示，首先歌禮會加強基層市場銷售布局，以前做一、二線城市市場，現在主要做二、三、四線城市基層市場，以“農村包圍城市”的銷售策略布局。

第一財經記者注意到，按照現行的國家醫保覆蓋情況，以及城鎮居民和新農合醫保等在報銷比例和范圍上存在種種限制。

中國目前的基本醫療保險制度已經實現了人員的全覆蓋，但是截至2018年底，只有3億多人參加城鎮職工醫療保險。同時，有超過6.6億的人員參加的是城鄉居民醫療保險，1.3億的人員參加新農合，他們的保障水平和一二線城市的城鎮職工醫療保險相比，還是有一定差距的。

“中國施行的是全民醫保政策。但是二三線城市地區，除了當地公務員以及少數國企職工和事業單位之外，大多是城鎮居民醫保，這一醫保沒有門診報銷，有的地區即使有，報銷比例也很低。”一位不愿透露姓名的丙肝藥物市場銷售人士對第一財經記者說。

而丙肝患者比較特殊在于，丙肝藥物一般服用3個月，即可基本痊愈。“在肝功能逐步好轉的情況下，患者如果需要住院，手續會比較麻煩，且床位緊張。”上述銷售人士表示，這都是未進入醫保目錄的丙肝藥企的機會。

印度仿制藥病人或遭轉換

丙肝(HCV)是一種由丙型肝炎病毒引起的廣泛傳染性肝臟疾病，常見的傳播途徑為不安全的醫療程序、使用未經妥善消毒的醫療設備即輸送未經篩查的血液以及血液制品。丙肝是中國慢性肝病的主要病因之一，包括肝硬化和肝癌。

近年來，中國丙肝藥物市場持續競爭激烈。從2017年起，跨國藥企、中國本土藥企紛紛將目光鎖定中國丙肝治療市場，百時美施貴寶的鹽酸達他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊獲批在中國上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯合治療，這是中國市場出現的首個丙肝口服DAA藥物。

2018年被業內稱為中國丙肝創新藥元年。默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片2018年4月在中國獲批上市。2018年5月，吉利德率先在中國推出了“吉三代”索磷布韋維帕他韋片，同年11月，“吉二代”來迪派韋索磷布韋片也相繼獲批。也是在2018年6月，首個由中國本土企業歌禮開發的丙肝直接抗病毒藥物達諾瑞韋獲批。

“(此次醫保價格談判)之后整個丙肝藥物市場的價格體系都會重塑。”陸軍對第一財經記者表示。

據了解，過去在丙肝藥物市場，6~8萬的高昂售價，仍然將絕大多數患者拒之門外。至今，仍有大量患者通過代購方式購買印度、老撾、孟加拉國等地的仿制藥。

盡管這些仿制藥品價格低廉，且效果與原研藥相當，但現實情況卻是，一些中國商人仍然通過他國相對寬松的審批政策，在當地投資建廠，生產所謂仿制藥品，但其藥效、安全性卻難以保障，患者服用仿制藥后若病情復發，治療將變得更加困難。

據第一財經記者了解，事實上，目前國內有多少服用印度仿制藥的丙肝患者，至今沒有明確的數據，但專家普遍認為，目前服用印度仿制藥的丙肝患者，比所有服用正規藥物的患者加起來還要多。

“丙肝感染途徑，歷史上很多都是賣血的，集體吸毒和底層衛生院消毒不嚴格。所有都在農村貧困地區多。所以檢出率和正規治療率不高。”中國疾控中心的報告顯示，僅有28萬病例，有市場人士預測，隨著丙肝藥物被納入醫保，未來篩查出的患者人數或將逐年增加。

“我們相信未來這部分人群將會得到轉換，還有一部分病人可能不會主動去轉換的，背后需要群體推動，這將是我們的機會。未來二三線城市服用印度仿制藥的丙肝患者，我們也會爭取把他們轉換過來。”陸軍對第一財經記者表示。

“整體醫保談判之后，丙肝藥物價格降下來以后，丙肝病人的數量將會翻3至5倍，明后年我們也相信病人會逐漸增多。”陸軍表示。

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